ما المنتجات والمواد المشمولة؟
دخل التعميم 46/2026 حيز التنفيذ في 5 نوفمبر 2026. ويشمل المنتجات الطبية المخصصة للبحوث السريرية، والمواد الخام الببتيدية للتركيب والتحضير الصيدلاني، ومنتجات ومواد البحوث المختبرية. ويستثني الأدوية الببتيدية النهائية الحاصلة على موافقة تسويقية إماراتية سارية أو موافقة استخدام طارئ من مؤسسة الإمارات للدواء، بما يشمل الموافقات السابقة الصادرة عن وزارة الصحة ووقاية المجتمع التي لا تزال سارية. وتظل هذه الأدوية خاضعة للضوابط المطبقة على تصنيفها ونوع موافقتها.
الحجر فوري وقوائم الحصر خلال 30 يومًا
اعزل المخزون غير الممتثل وضعه فورًا تحت حجر آمن. ويشمل ذلك المنتجات مجهولة المصدر أو غير المصرح بها للغرض المقصود، والمواد غير المؤهلة للتركيب والمحتفظ بها لهذا الغرض. أوقف استخدام المخزون المعني ووصفه وصرفه وتوريده. واتبع قرار المؤسسة بشأن السحب أو التصرف النهائي، واحصل على موافقتها الكتابية المسبقة قبل إعادة المخزون المحجور إلى التداول.
تحصر المنشآت الصحية والصيدلانية كامل المخزون المشمول بحسب الوضع التنظيمي والمصدر والغرض من الاستخدام، وتقدّم القوائم خلال 30 يومًا من تاريخ صدور التعميم. تقدّم المنشآت الصحية قوائمها إلى الجهة الصحية المختصة، وتقدّم المنشآت الصيدلانية قوائمها إلى المؤسسة أو الجهة الصحية بحسب الاختصاص. وتحيل الجهات الصحية القوائم إلى المؤسسة خلال 15 يومًا من استلامها. مهلة الثلاثين يومًا تخص تقديم القوائم، ويبدأ الحجر فورًا.
ماذا يعني إدراج المادة في الملحق؟
يحدّد الإدراج المادة المعنية والقيود المرتبطة بها. ولا يمنح إذنًا تلقائيًا بالاستيراد أو التركيب أو الاستخدام البشري، ولا يشمل تلقائيًا أملاحًا أو أشكالًا جزيئية أو طرق إعطاء أو خلطات أخرى. ولأغراض التركيب، تقيّم المؤسسة كل مادة ومصدر وشكل صيدلاني على حدة. ويمكن للمستودعات الطبية المرخصة، بعد موافقة المؤسسة المسبقة، استيراد المواد الخام المدرجة ذات الدرجة الصيدلانية وتوريدها حصريًا إلى الصيدليات التركيبية المرخصة.
يتطلب البحث السريري على البشر الموافقات التنظيمية المتعلقة بالمنتج من المؤسسة، والموافقات السريرية والبحثية والأخلاقية ذات الصلة. وتُحصر مواد البحوث المختبرية في البحث غير السريري لدى المنشآت المرخصة. ويحظر إعطاء المواد الموسومة للاستخدام البحثي فقط أو غير المخصصة للاستخدام البشري للإنسان أو استخدامها في التركيب الصيدلاني.
قائمة تحقق عملية للامتثال
- وثّق الهوية الدقيقة والشكل والوضع التنظيمي في الإمارات. تحقّق من سريان الموافقة قبل تطبيق استثناء الدواء النهائي.
- قارن الوسم وسجلات الشراء بالاستخدام الفعلي، وحدّد ما إذا كان للبحث السريري أو التركيب أو البحث المختبري غير السريري.
- وثّق المصنع والمورد والدرجة وشهادة التحليل لكل تشغيلة وشروط النقل والتخزين.
- راجع موافقة المنتج والإذن وترخيص المنشأة بحسب النشاط. وللبحث السريري، راجع أيضًا البروتوكول المعتمد والموافقات الأخلاقية ذات الصلة.
- سجّل أرقام التشغيلات والكميات المستلمة والمستخدمة والمورّدة والمرتجعة والمحجورة والمتصرّف بها والمنشآت المستلمة. احتفظ بسجلات ربط التشغيلات بسلسلة الإمداد.
- أمّن المخزون المعني وقدّم الحصر عبر القناة المختصة ووثّق تعليمات الجهة وأدلة السحب أو التصرف النهائي. وتتابع المنشآت الصحية المرضى الذين تعرضوا للمنتجات المعنية وتوفّر بدائل مناسبة عند الحاجة.
خدمات فيافارما المرتبطة بهذا المقال
المصدر التنظيمي الرسمي
المصدر: مؤسسة الإمارات للدواء، التعميم رقم 46/2026 الصادر في 5 نوفمبر 2026 (موقع المؤسسة)