استراتيجية التسجيل
نقيّم المنتج والمسار القانوني والتمثيل المحلي ومتطلبات الملف قبل التقديم لمساعدة العميل على اختيار المسار العملي لدخول السوق.
دعم دورة الحياة
يستمر الدعم خلال استفسارات الجهات والتغييرات والتجديدات ومتابعة الامتثال والتخطيط التنظيمي بعد الموافقة.
رؤية مرتبطة بعلوم الحياة في أبوظبي
تعرّف على ما قد تعنيه مبادرات أبوظبي في اكتشاف الأدوية بالذكاء الاصطناعي والبيانات الجينومية والعلاجات المتقدمة لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية التي تقيّم دخول سوق الإمارات.
اقرأ تحليل ViaFarmaنطاق واضح قبل العرض
لمن تناسب هذه الخدمة؟
للمصنّعين وأصحاب العلامات التجارية وأصحاب ترخيص التسويق والموزعين وشركات الرعاية الصحية التي تخطط للتقديم في الإمارات أو تحتاج إلى معالجة مسار متعثر أو إدارة أعمال دورة حياة التسجيل.
متى تحتاج إلى الدعم
- الحاجة إلى تصنيف المنتج أو تأكيد المسار التنظيمي في الإمارات
- عدم وضوح جاهزية الملف أو المصنع أو صاحب ترخيص التسويق
- الحاجة إلى إعداد طلب أو متابعته أو دعم تغيير أو تجديد
نطاق العمل المحتمل
- تقييم التصنيف والمسار التنظيمي
- مراجعة متطلبات المصنع وصاحب ترخيص التسويق والمواقع
- مراجعة فجوات الملف وتنسيق التقديم ومتابعة استفسارات الجهة المختصة
- العبوات والملصقات والتخطيط لما بعد الموافقة حيثما ينطبق
المخرجات
- نطاق مكتوب ومسار تنظيمي واضح
- قائمة متطلبات أو فجوات مرتبة حسب الأولوية
- خطة تقديم أو متابعة متوافقة مع النطاق المتفق عليه
المعلومات المطلوبة لتحديد النطاق
- اسم المنتج وفئته وتركيبته وغرض استخدامه
- المصنع وبلد التصنيع والموافقات الحالية
- الملف والشهادات المتاحة ووضع التمثيل داخل الإمارات
- الإطار الزمني وأي سجل سابق مع الجهة المختصة
المدة والرسوم
تعتمد المدة والرسوم على تصنيف المنتج وحالة الملف والجهة المختصة وعدد المنتجات وجاهزية المصنع وصاحب ترخيص التسويق وعمق الدعم. وتُحدد رسوم الجهات والأطراف الثالثة بشكل منفصل. ولا يمكن ضمان الموافقة على التسجيل.
هل يتطلب منتجك دراسة تكافؤ حيوي؟
يمكن تقييم متطلبات دراسة BE وخيارات المراكز قبل الالتزام بالدراسة، وربط القرار الفني بمسار التسجيل والملف التنظيمي المستهدف.
استكشف دعم دراسات التكافؤ الحيويالتخطيط لما بعد الموافقة
التسجيل خطوة أساسية وقد تكون معقدة، إلا أن التخطيط للتسعير والتغطية والمشتريات والتوزيع وجاهزية الاستيراد والتزامات ما بعد الموافقة ينبغي أن يبدأ مبكراً، بدلاً من الانتظار حتى اكتمال التسجيل.
أسئلة فرق التصنيع والتسجيل
ما الذي ينبغي للمصنّع تقييمه قبل تسجيل منتج دوائي في الإمارات؟
تشترط مؤسسة الإمارات للدواء في خدمة ترخيص تسويق الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الحيوية تسجيل صاحب ترخيص التسويق مسبقًا وتقديم الطلب عبر جهة مؤهلة. وتوصي فيافارما بتأكيد التصنيف ومسؤوليات مقدم الطلب ومراجعة الملف والأدلة وخطة الإمداد وفق المسار المقصود قبل الالتزام بموعد التقديم.
كيف نبدأ
أرسلوا اسم المنتج أو نطاق العمل والجهة المستهدفة والموعد المطلوب، وسنعود إليكم بتقييم أولي وخطوات واضحة.