جاهزية الملف
ننظم ونراجع ونحوّل الملفات الورقية أو CTD إلى هيكل eCTD جاهز للتقديم مع تحديد الفجوات قبل الإيداع.
العبوات والتوطين
نراجع العبوات والنشرات والمواد الترويجية لضمان الاتساق والوضوح ومتطلبات اللغتين العربية والإنجليزية.
نطاق واضح قبل العرض
لمن تناسب هذه الخدمة؟
لفرق الشؤون التنظيمية وأصحاب ترخيص التسويق والمصنّعين الذين يجهزون أو يصححون ملفات eCTD أو التسلسلات الفنية أو العبوات والملصقات في الإمارات.
متى تحتاج إلى الدعم
- الحاجة إلى مراجعة محتوى الملف وهيكله قبل التقديم
- وجود نتائج أو أخطاء في التحقق الفني من التسلسل
- الحاجة إلى مواءمة العبوات أو النشرات أو الملصقات مع متطلبات الإمارات والخليج
نطاق العمل المحتمل
- مراجعة محتوى الملف والفجوات
- دعم هيكل eCTD والتحويل والتحقق الفني
- تحليل نتائج التحقق وتنسيق التصحيحات
- مراجعة امتثال العبوات والملصقات والنشرات
المخرجات
- نتائج الجاهزية وإجراءات مرتبة حسب الأولوية
- خطة للتسلسل الفني أو التصحيحات
- ملاحظات مجمعة على العبوات والملصقات
المعلومات المطلوبة لتحديد النطاق
- وحدات الملف وملفات المصدر المتاحة
- تقارير التحقق أو ملاحظات الجهة المختصة
- العبوات والملصقات والنصوص المرجعية الحالية
- نوع التقديم والجهة والإطار الزمني
المدة والرسوم
يعني التحقق الفني أن التسلسل يستوفي المعايير الفنية المطبقة، ولا يعني الموافقة التنظيمية. كما لا تحل الفحوص الآلية أو المدعومة بالذكاء الاصطناعي محل المراجعة التنظيمية المتخصصة. تعتمد الرسوم على حالة الملفات والوحدات وتعقيد التسلسل وحجم العبوات والمدة المطلوبة.
مصدر تقني لملفات eCTD
للمزيد من المعلومات حول حلول وبرامج eCTD التقنية، يمكنكم زيارة موقع Masuu Global.
Masuu Globalهل يتطلب منتجك دراسة تكافؤ حيوي؟
يمكن تقييم متطلبات دراسة BE وخيارات المراكز قبل الالتزام بالدراسة، وربط القرار الفني بمسار التسجيل والملف التنظيمي المستهدف.
استكشف دعم دراسات التكافؤ الحيويأسئلة فرق التصنيع والتسجيل
ما أبرز ثغرات جاهزية الملف التنظيمي؟
تحدد مؤسسة الإمارات للدواء صيغة eCTD لخدمة ترخيص تسويق الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الحيوية. وتوصي فيافارما بمطابقة بيانات المصنّع والموقع والمنتج بين وحدات الملف ومواد العبوة، والتحقق من اتساق الأدلة مع المنتج المقترح، وإجراء التحقق الفني قبل التقديم.
كيف نبدأ
أرسلوا اسم المنتج أو نطاق العمل والجهة المستهدفة والموعد المطلوب، وسنعود إليكم بتقييم أولي وخطوات واضحة.