تخطيط تنظيمي لدراسة التكافؤ الحيوي
قد يتطلب تسجيل منتج دوائي جنيس في دول الخليج أو الأردن أكثر من مجرد العثور على مختبر قادر على إجراء دراسة التكافؤ الحيوي. وينبغي تقييم متطلبات الدراسة والمركز المختار واستراتيجية المنتج المرجعي والمدة والشروط التجارية قبل بدء الدراسة.
دور ViaFarma
تقيّم ViaFarma المتطلبات المتوقعة، وتسهّل الوصول إلى مراكز دراسات التكافؤ الحيوي المؤهلة والمعتمدة، وتنسّق العروض وتدعم التخطيط التنظيمي. ويتولى مركز الدراسة أو CRO المختار إجراء الدراسة، وليس ViaFarma.
وصول منظم إلى مراكز الدراسات
الوصول إلى مراكز BE المعتمدة
تسهّل ViaFarma الوصول إلى مراكز دراسات التكافؤ الحيوي المدرجة ضمن مختبرات الخليج المعتمدة والمعتمدة كذلك من المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأردنية (JFDA). ويتمثل دورنا في مساعدة المصنّعين على تحديد خيار دراسة مناسب استناداً إلى المنتج والسوق المستهدف ومتطلبات التسجيل والاعتبارات الفنية والمدة والأهداف التجارية.
دعم من التقييم إلى التنسيق
كيف تدعمك ViaFarma؟
تقييم متطلبات دراسة BE
مراجعة المادة الفعالة والتركيز والشكل الصيدلاني والسوق المستهدف ومسار التسجيل المقصود لفهم متطلبات التكافؤ الحيوي المتوقعة.
تحديد مركز دراسة مناسب
تحديد خيارات مناسبة للدراسة من خلال شبكة ViaFarma من المراكز المؤهلة والمعتمدة.
تنسيق العرض الفني والتجاري
تنسيق المعلومات اللازمة للحصول على عروض فنية وتجارية واضحة وقابلة للمقارنة.
مقارنة خيارات CRO
دعم مقارنة نطاق الدراسة والمدة والجوانب الفنية والتجارية، بدلاً من الاختيار بناءً على السعر فقط.
التخطيط للمنتج المرجعي/المقارن
دعم النظر مبكراً في متطلبات المنتج المرجعي أو المقارن ضمن سياق المسار التنظيمي المستهدف.
تنسيق الدراسة
تسهيل التواصل والتنسيق بين الشركة المصنّعة ومركز BE المختار مع تقدم المشروع.
قرار تطويري وتنظيمي
أرخص عرض لدراسة BE ليس دائماً القرار الأقل كلفة
ينبغي ألا تُقيَّم دراسة التكافؤ الحيوي بناءً على سعر الدراسة وحده. فقد يؤدي نهج غير مناسب للدراسة أو افتراضات غير صحيحة بشأن السوق المستهدف أو مشكلات المنتج المرجعي أو نقص النطاق الفني أو عدم المواءمة التنظيمية إلى تأخير المشروع أو الحاجة إلى دراسات إضافية أو تكاليف تطوير غير ضرورية. تساعد ViaFarma المصنّعين على تقييم متطلبات BE وخيارات الدراسة المتاحة قبل الالتزام مع CRO.
ابدأ بالمعلومات المتاحة
هل تخطط لإجراء دراسة تكافؤ حيوي؟
لبدء التقييم، أرسل إلى ViaFarma المعلومات المتاحة عن منتجك. وإذا لم تكتمل بعض البيانات بعد، فلا يزال بإمكان الشركة التواصل معنا للحصول على تقييم أولي.
اطلب دعم دراسة التكافؤ الحيوي- المادة الفعالة / اسم المنتج
- التركيز
- الشكل الصيدلاني
- سوق أو أسواق التسجيل المستهدفة
- دواعي الاستعمال المقصودة، حيثما ينطبق
- معلومات تطوير المنتج المتاحة
- المنتج المرجعي/المقارن المقترح، إن تم تحديده
ضمن نموذج ViaFarma لدخول السوق
موقع تخطيط دراسة BE ضمن رحلة المنتج
يُعد تخطيط دراسة التكافؤ الحيوي مكوّناً ضمن استراتيجية تنظيمية ودخول سوق أشمل. وتساعد ViaFarma على ربط قرارات التطوير الفني بمسار التسجيل المقصود.
رؤية مرتبطة بعلوم الحياة في أبوظبي
تعرّف على ما قد تعنيه مبادرات أبوظبي في اكتشاف الأدوية بالذكاء الاصطناعي والبيانات الجينومية والعلاجات المتقدمة لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية التي تقيّم دخول سوق الإمارات.
اقرأ تحليل ViaFarmaأسئلة فرق التصنيع والتسجيل
متى ينبغي البدء بتخطيط دراسة التكافؤ الحيوي؟
تدرج مؤسسة الإمارات للدواء دراسة التكافؤ الحيوي ضمن إجراءات ترخيص التسويق عند الاقتضاء. وتوصي فيافارما بمراجعة مسار الأدلة خلال التطوير، قبل اعتماد البروتوكول أو التعاقد مع مركز الأبحاث. تحقّق من استراتيجية المنتج المرجعي ودفعة الاختبار وتصميم الدراسة وملاءمة المركز لكل سوق مستهدف.