أصدرت مؤسسة الإمارات للدواء (EDE) التعميم رقم 40/2026 بتاريخ 11 سبتمبر 2026 بشأن منتجات طبية غير مرخّصة يتم تسويقها على أنها تحتوي على الإكسوسومات (Exosomes) و/أو عديد الديوكسي ريبونوكليوتيد (PDRN).
ويكتسب هذا التنبيه التنظيمي أهمية خاصة للمصنّعين وأصحاب العلامات التجارية والموزعين والمنشآت الصحية والممارسين العاملين في مجالات الطب التجديدي والطب التجميلي.
وبحسب التعميم، رصدت مؤسسة الإمارات للدواء منتجات غير مرخّصة يجري تداولها أو استخدامها لأغراض تجميلية أو تجديدية أو علاجية، بما في ذلك إعطاؤها عن طريق الحقن أو الميزوثيرابي أو أجهزة Dermapen أو الوخز بالإبر الدقيقة وغيرها من الإجراءات الطبية التدخلية.
وتوضح المؤسسة أن المنتجات التي يشملها التعميم غير مرخّصة للاستيراد أو التوريد أو البيع أو التوزيع أو الاستخدام السريري في دولة الإمارات.
لماذا يكتسب ذلك أهمية؟
بالنسبة إلى المنتجات غير المرخّصة، قد لا تكون خصائص جوهرية مثل الهوية والمصدر والتركيب والتركيز والجودة والتعقيم والنقاوة والثبات والفعالية والسلامة قد خضعت للتقييم الكافي ضمن الإجراءات التنظيمية المعتمدة في دولة الإمارات.
وتشمل المخاطر المحتملة التي أشارت إليها المؤسسة التلوث والعدوى، والتفاعلات التحسسية أو الالتهابية، ومضاعفات موضع الحقن أو الإجراء، وعدم اتساق ضوابط الجودة، والادعاءات العلاجية أو التجميلية غير المدعومة، إضافة إلى عدم وضوح المخاطر طويلة الأمد.
كما يدعو التعميم إلى تطبيق ضوابط رقابية تشمل المنشآت الصحية والمنشآت الصيدلانية والاستيراد والتخليص الجمركي والشحنات الواردة عبر شركات التوصيل وطلبات التجارة الإلكترونية.
ما الذي ينبغي على المصنّعين وأصحاب العلامات التجارية القيام به؟
لا ينبغي أن يكون السؤال الأساسي ببساطة: «هل يمكننا بيع هذا المنتج في دولة الإمارات؟»
بل يجب أن تكون نقطة البداية الصحيحة: «كيف سيُصنّف هذا المنتج في دولة الإمارات، وما نوع الترخيص المطلوب من مؤسسة الإمارات للدواء؟»
على الشركات التي تخطط لدخول سوق الإمارات بمنتجات الإكسوسومات أو PDRN أو منتجات الطب التجديدي أو التجميلي أو غيرها من المنتجات الطبية المبتكرة أن تحدد المسار التنظيمي قبل الشحن أو بدء التسويق والتداول.
ويُفترض أن يشمل النهج المنظم الخطوات التالية:
- تصنيف المنتج
- تقييم المسار التنظيمي
- تحديد متطلبات المصنّع وصاحب ترخيص التسويق (MAH)
- تقييم الملف الفني والأدلة الداعمة
- الحصول على ترخيص التسويق من مؤسسة الإمارات للدواء عند انطباق المتطلب
- الاستيراد والتداول والتسويق بصورة متوافقة
- الامتثال التنظيمي وإدارة دورة حياة المنتج بعد الترخيص
تصنيف المنتج لدى مؤسسة الإمارات للدواء
توفر مؤسسة الإمارات للدواء خدمة رسمية لتصنيف المنتج بهدف تحديد فئته التنظيمية استناداً إلى عوامل تشمل الشكل وطريقة العرض والتركيب والاستخدام المقصود والتصميم.
ويحدد ناتج التصنيف الإطار التنظيمي المطبق في دولة الإمارات وما إذا كان المنتج يتطلب ترخيص تسويق من مؤسسة الإمارات للدواء.
وعندما يكون ترخيص التسويق مطلوباً، يجب أن يتبع المنتج مسار التسجيل المناسب لدى المؤسسة قبل طرحه في سوق دولة الإمارات.
الترخيص التنظيمي قبل التسويق
بالنسبة إلى المنتجات المبتكرة، ينبغي أن تبدأ الاستراتيجية التنظيمية قبل الشحن التجاري أو إبرام ترتيبات التوزيع أو تنفيذ الأنشطة الترويجية أو بدء الاستخدام السريري.
يساعد التقييم التنظيمي المبكر المصنّعين على تحديد مسائل التصنيف وفجوات الملف الفني ومتطلبات المصنّع وصاحب ترخيص التسويق (MAH) والأدلة المطلوبة ومتطلبات العبوات والملصقات والمسار الأنسب لدخول سوق الإمارات.
كيف تدعمكم ViaFarma Solutions؟
تدعم ViaFarma Solutions المصنّعين الدوليين وأصحاب العلامات التجارية في مختلف مراحل الشؤون التنظيمية ودخول سوق دولة الإمارات، بما يشمل:
- تقييم المسار التنظيمي في دولة الإمارات
- دعم تصنيف المنتج لدى مؤسسة الإمارات للدواء
- تنسيق تسجيل المصنّع وصاحب ترخيص التسويق (MAH)
- تقييم الملف الفني والفجوات التنظيمية
- دعم ترخيص التسويق وتسجيل المنتج لدى مؤسسة الإمارات للدواء
- الامتثال لمتطلبات العبوات والملصقات
- التغييرات والتجديدات
- إدارة دورة الحياة التنظيمية
- تنسيق دخول السوق والتسويق والتداول
إذا كانت شركتكم تصنّع منتجات الإكسوسومات أو PDRN أو الطب التجديدي أو الطب التجميلي أو غيرها من منتجات الرعاية الصحية المبتكرة وتدرس دخول سوق الإمارات، فمن الضروري تحديد المسار التنظيمي قبل الشحن أو بدء التسويق والتداول.
خدمات فيافارما المرتبطة بهذا المقال
المصدر التنظيمي الرسمي
مؤسسة الإمارات للدواء — البوابة الرسمية لخدمات تصنيف المنتج وترخيص التسويق
